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Aktualisierte Handlungshilfen zur Gefahrstoffverordnung

In Ergänzung der von der Mitgliederversammlung der Bundesapothekerkammer im Mai 2006 verabschiedeten Handlungshilfen für die Umsetzung der Gefahrstoffverordnung im Bereich der Rezeptur hat die Expertengruppe einen Laborstandard für die Prüfung der Ausgangsstoffe sowie einen Standard für Tätigkeiten mit brand- und explosionsgefährlichen Stoffen erarbeitet. Mit Hilfe der neuen Standards, die in die Handlungshilfen integriert wurden, sind nun auch die Beurteilung der Gefährdung bei Tätigkeiten im Apothekenlaboratorium und die Erstellung eines Explosionsschutzdokumentes mit geringem Zeitaufwand möglich.

Handlungshilfen der Bundesapothekerkammer
Der Verordnungsgeber überträgt mit der neuen Gefahrstoffverordnung, die am 01.01.2005 in Kraft getreten ist, für den Umgang mit Gefahrstoffen im Betrieb mehr Eigenverantwortung auf den Arbeitgeber, räumt jedoch auch mehr Entscheidungsspielräume ein. Der Kernpunkt der neuen Verordnung ist die Gefährdungsbeurteilung, d. h. der Arbeitgeber hat jede Tätigkeit mit einem Gefahrstoff hinsichtlich der Gefährdung für den Mitarbeiter zu beurteilen und entsprechende Schutzmaßnahmen festzulegen.

Die Bundesapothekerkammer hat Handlungshilfen für die Durchführung der Gefährdungsbeurteilung für Tätigkeiten im Bereich der Rezeptur und des Apothekenlaboratoriums sowie für Tätigkeiten mit brand- und explosionsgefährlichen Stoffen erstellt. Dabei handelt es sich um Standards, die bestimmte Tätigkeiten beschreiben und über die erforderlichen Schutzmaßnahmen informieren. Werden in der Apotheke Tätigkeiten gemäß den Herstellungsabläufen in den Standards durchgeführt, sind die empfohlenen Schutzmaßnahmen ausreichend. Im Formular zur Gefährdungsbeurteilung kann dann auf den entsprechenden Standard verwiesen werden.

Erste Überarbeitung der Handlungshilfen - Was hat sich geändert?
Nach der ersten Veröffentlichung der Handlungshilfen im Mai 2006 gab es einige Hinweise aus der Praxis, die in die Handlungshilfen aufgenommen wurden, da sie dem besseren Verständnis dienen und die Benutzerfreundlichkeit der Unterlagen erhöhen. Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Im Vorwort der Handlungshilfen wurde klargestellt, dass die Herstellungsabläufe in den Rezepturstandards die gute Herstellungspraxis hinsichtlich des Arbeitsschutzes beschreiben, aber keinesfalls spezielle Rezepturvorschriften außer Kraft setzen. Die Herstellungsabläufe der Darreichungsformen Suppositorien, pulvergefüllte Hartkapseln und abgeteilte Pulver wurden überarbeitet und den Vorschriften des DAC bzw. pharmazeutischer Lehrbücher angepasst.

Darüber hinaus wurde das Formular zur Gefährdungsbeurteilung geändert. Es wird über die Beschäftigungsbeschränkungen der Mutterschutzrichtlinienverordnung hinaus empfohlen, dass Schwangere und stillende Mütter Tätigkeiten mit CMR-Stoffen der Kategorien 1-3 generell nicht durchführen sollten. Aus diesem Grund wurde in der Tabelle für die Gefahrstoffe die Spalte mit der Frage, ob es sich um einen embryotoxischen Stoff (RE) handelt, erweitert um die Frage nach der Einstufung in die Gruppe der CMRf-Verdachtsstoffe der Kategorie 3. Hat also ein Gefahrstoff CMR-Eigenschaften, egal welcher Kategorie, wird dies jetzt erfasst und dokumentiert.

Um die Einstufung der Gefahrstoffe zu erleichtern, wurde in den Rezepturstandards auf die entsprechenden R-Sätze verwiesen, von denen die Zugehörigkeit der Gefahrstoffe zu einer CMR-Kategorie abgeleitet werden kann.

Darüber hinaus wurden einige Schutzmaßnahmen in den Rezepturstandards deutlicher formuliert. Hinsichtlich geeigneter Schutzhandschuhe wurde auf das Kapitel 8 in den Sicherheitsdatenblättern verwiesen, da keine allgemeingültige Aussage zu Handschuhmaterialien getroffen werden kann.

Zweite Überarbeitung der Handlungshilfen - Was hat sich geändert?
Für den Rezepturbereich wurden von der Mitgliederversammlung der Bundesapothekerkammer im Mai 2006 Handlungshilfen in Form von Rezepturstandards verabschiedet und veröffentlicht. Außerdem wurde ein Formularvordruck für die Gefährdungsbeurteilung entwickelt, der die vom Gesetzgeber geforderten Punkte berücksichtigt und die Dokumentation so einfach wie möglich macht. In Ergänzung dazu hat die Expertengruppe aktuell einen Laborstandard für die Prüfung der Ausgangsstoffe sowie einen Standard für Tätigkeiten mit brand- und explosionsgefährlichen Stoffen erarbeitet.

Laborstandard
Der Laborstandard ist eine Handlungshilfe für die Gefährdungsbeurteilung der Prüfung der Ausgangsstoffe im Apothekenlaboratorium. Der Standard wurde anhand der verschiedenen Prüfmethoden in den Alternativverfahren zur Identifizierung von Ausgangsstoffen (DAC, Band 3) entwickelt. Bei der Prüfung der Ausgangsstoffe werden neben der zu prüfenden Substanz z. T. diverse Chemikalien mit unterschiedlichen gefährlichen Eigenschaften eingesetzt. Eine Einteilung in verschiedene Gruppen entsprechend den Schutzstufen der Gefahrstoffverordnung wie bei den Rezepturstandards war deshalb nicht möglich. Um die Vorgehensweise bei der Gefährdungsbeurteilung so einfach wie möglich zu machen und sämtliche Gefahrstoffe zu berücksichtigen, werden im Laborstandard Schutzmaßnahmen empfohlen, die sich an den Anforderungen der Schutzstufe 4 orientieren. Mit Hilfe des Laborstandards ist die Beurteilung der Gefährdung für alle Prüfungen im Apothekenlaboratorium in einem Schritt möglich. Erfasst werden sollten die zu prüfenden Ausgangsstoffe. Auf die Auflistung der Prüfreagenzien und Chemikalien kann verzichtet werden, da diese in den Prüfvorschriften nachgelesen werden können. Durch eine Ergänzung im Formular zur Gefährdungsbeurteilung kann auf die Prüfvorschriften verwiesen werden.

Wird in der Apotheke nach den Alternativverfahren zur Identifizierung von Ausgangsstoffen geprüft, kann sich der Apothekenleiter bei der Gefährdungsbeurteilung auf den Laborstandard beziehen und die Schutzmaßnahmen übernehmen.

Standard für Tätigkeiten mit brand- und explosionsgefährlichen Stoffen - Explosionsschutzdokument
Auf der Grundlage einer Gefährdungsbeurteilung hat der Arbeitgeber entsprechend § 12 GefStoffV in Verbindung mit Anhang III technische und organisatorische Maßnahmen durchzuführen und zu dokumentieren, um die Beschäftigten gegen Gefährdungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften von Gefahrstoffen zu schützen. Daneben wird in § 6 Betriebssicherheitsverodnung (BetrSichV) gefordert, dass der Arbeitgeber sicherzustellen hat, dass ein Explosionsschutzdokument erstellt und auf dem aktuellen Stand gehalten wird, aus dem hervorgeht, dass die Explosionsgefährdung am Arbeitsplatz ermittelt und angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden. Es ist jedoch zulässig, an Stelle des Explosionsschutzdokumentes auf eine vorhandene Gefährdungsbeurteilung zurückzugreifen.

Der vorliegende Standard für Tätigkeiten mit brand- und explosionsgefährlichen Stoffen ist eine Handlungshilfe für die Gefährdungsbeurteilung und umfasst die Tätigkeiten mit brand- und explosionsgefährlichen Stoffen in Labor, Rezeptur und Lagerräumen der Apotheke und gibt Empfehlungen zu den erforderlichen Schutzmaßnahmen. In einem entsprechenden Formular, das gleichzeitig als Explosionsschutzdokument dient, kann die Beurteilung der Brand- und Explosionsgefahren dokumentiert werden.

Durch die zahlreichen Ergänzungen hat sich der Aufbau der Handlungshilfen dahingehend geändert, dass nun im Kapitel II die Formulare mit Erläuterungen und jeweils einem ausgefüllten Musterformular und im Kapitel III die verschiedenen Standards zu finden sind.

Die vollständigen Unterlagen finden Sie zum Download im Bereich Aufbau >> Leitlinien.

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